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La validazione dei sistemi informativi clinici rappresenta una questione di crescente importanza per le strutture sanitarie, specialmente in un contesto in cui la ricerca e la pratica clinica si intersecano sempre di più. Con l’espansione dell’integrazione tra sistemi di gestione clinica (come le cartelle cliniche elettroniche) e piattaforme di ricerca, è fondamentale garantire che i dati raccolti siano non solo affidabili, ma anche conformi alle normative vigenti. Questo processo è essenziale per mantenere l’integrità, la tracciabilità e la qualità delle informazioni, aspetti che sono cruciali nei trial clinici.
La necessità di un supporto sistematico nella ricerca clinica
Quando la ricerca clinica si integra nelle strutture sanitarie, emerge l’esigenza di un supporto sia sul piano organizzativo che formale. Tradizionalmente, la raccolta dei dati per la ricerca avveniva attraverso strumenti come le Case Report Forms (CRF), le quali, nel tempo, si sono evolute in Electronic Case Report Forms (eCRF). Questi strumenti sono stati pionieri nella rilevazione elettronica dei dati clinici, spesso utilizzati prima dell’introduzione delle cartelle cliniche informatizzate. L’evoluzione verso le eCRF ha portato a un’ottimizzazione della raccolta dati, con la possibilità di gestire informazioni in modo più efficiente e sicuro.
Definizione e importanza delle eCRF
Le eCRF sono definite dalla FDA come registri elettronici verificabili, destinati a raccogliere informazioni su soggetti partecipanti a studi clinici secondo protocolli di indagine specifici. Ciò implica che le informazioni devono essere raccolte in modo sistematico e conforme alle normative, garantendo al contempo l’accuratezza necessaria per la validità degli studi. In Italia, un esempio significativo della transizione verso l’uso di eCRF è rappresentato dallo studio Margherita3 dell’Istituto Mario Negri, il quale ha dimostrato come strumenti di raccolta dati possano essere utilizzati anche per supportare le attività cliniche, creando però una certa confusione sui ruoli e sulle finalità d’uso.
La spinta verso l’evoluzione delle piattaforme eCRF
Il settore delle eCRF ha visto una proliferazione di soluzioni commerciali, così come l’emergere di iniziative sviluppate in contesti pubblici e cooperativi, come la piattaforma RedCap. L’evoluzione di queste soluzioni è stata spinta principalmente dal mondo delle sponsorizzazioni degli studi clinici, in particolare nel settore farmaceutico, dove la necessità di rispettare i vincoli normativi è diventata sempre più pressante. In questo scenario, la validazione dei sistemi informativi clinici assume un’importanza cruciale, sia per evitare sanzioni che per garantire la qualità dei dati raccolti.
Analisi dei sistemi di origine e eSource
La raccolta dei dati può avvenire tramite trascrizione, ma esiste anche l’opzione di un’integrazione diretta con i sistemi di origine. Questo approccio, sebbene discusso, offre l’opportunità di raccogliere dati in modo più efficiente e diretto. La FDA ha identificato diversi metodi di acquisizione dei dati di origine, evidenziando come l’interoperabilità tra eCRF e sistemi di origine possa migliorare la raccolta e la gestione delle informazioni. In particolare, l’integrazione automatica dei dati da cartelle cliniche elettroniche verso le eCRF, mediata da sistemi di Electronic Data Capture (EDC), rappresenta un passo avanti significativo in questo ambito.
Normative e linee guida per la validazione
La validazione dei sistemi informativi deve tenere conto delle normative e delle linee guida specifiche per le attività cliniche e di ricerca. In Europa, il GDPR e la HIPAA negli Stati Uniti stabiliscono regole precise per il trattamento dei dati personali. Queste normative, sebbene condividano alcuni principi, si applicano in modi distinti ai sistemi utilizzati per la pratica clinica e per la ricerca. In particolare, i software considerati dispositivi medici devono rispettare regolamenti specifici, come la MDR e la IVDR, mentre le eCRF devono seguire normative e linee guida specifiche per la raccolta e gestione dei dati di ricerca.
Il ruolo di EMA e AIFA nella validazione dei sistemi
Le linee guida dell’EMA e dell’AIFA sono fondamentali per la validazione dei sistemi informativi clinici. Queste linee guida definiscono i criteri di validazione necessari per assicurare che i sistemi utilizzati per la raccolta di dati clinici siano conformi agli standard richiesti per gli studi clinici. In particolare, l’EMA ha chiarito che è essenziale verificare la rispondenza del sistema informativo adottato alle normative esistenti, garantendo la qualità e l’affidabilità dei dati raccolti.
Metodologia proposta per la validazione
Un gruppo di lavoro composto da esperti del settore ha elaborato una metodologia di validazione dei sistemi software, basata sulle linee guida EMA. Questo approccio si articola in tre fasi principali: qualificazione, verifica e analisi dei rischi. Ogni fase è essenziale per garantire che i sistemi non solo soddisfino i requisiti normativi, ma siano anche in grado di gestire in modo efficace e sicuro i dati clinici e di ricerca.
Coinvolgimento di un gruppo di lavoro multidisciplinare
Uno degli aspetti più innovativi della metodologia proposta è la creazione di un gruppo di lavoro multidisciplinare, composto da professionisti del settore sanitario e della ricerca. Questo approccio consente di affrontare le sfide della validazione da diverse angolazioni, garantendo una visione complessiva e integrata delle problematiche legate alla gestione dei dati. La validazione diventa così non solo un obbligo normativo, ma anche un’opportunità per migliorare la qualità dei servizi offerti dalle strutture sanitarie.