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Il settore della sanità digitale in Europa sta attraversando un’importante metamorfosi grazie all’introduzione dell’European Health Data Space (EHDS). Questo nuovo quadro normativo, previsto per il 2025-2025, si propone di abbattere le barriere nazionali, dando vita a un mercato unico per i dati sanitari. L’intento principale è duplice: da un lato, migliorare l’assistenza ai cittadini, dall’altro, potenziare la ricerca e l’innovazione nel settore.
In Italia, l’iniziativa si integra con l’Ecosistema Dati Sanitari (EDS) e i recenti aggiornamenti al Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 (FSE 2.0), che mirano a uniformare le infrastrutture nazionali agli standard europei, ponendo il FSE al centro della gestione dei diritti dei cittadini.
Il contesto normativo europeo e italiano
Nel 2025, il Regolamento (UE) 2025/327 darà vita all’EHDS, mentre in Italia, il Decreto del Ministero della Salute del 31 ha istituito l’EDS. Queste normative mirano a garantire interoperabilità, sicurezza e accesso etico ai dati sanitari, creando così un ambiente normativo coerente per l’utilizzo dei dati.
Uso primario e secondario dei dati
Una delle innovazioni fondamentali introdotte dall’EHDS è la chiara distinzione tra l’uso primario e l’uso secondario dei dati. L’uso primario è focalizzato sul coinvolgimento attivo del cittadino, permettendo di monitorare il proprio stato di salute e interagire direttamente con i professionisti sanitari. Il secondo, invece, è orientato a soddisfare le esigenze di amministrazione e ricerca, snellendo le procedure burocratiche necessarie per garantire i servizi.
Strategie e obiettivi per l’implementazione in Italia
Il decreto ministeriale ha introdotto la banca dati centralizzata nota come Ecosistema Dati Sanitari (EDS), mirata a creare un sistema nazionale integrato. I principi guida di questo ecosistema si basano su trasparenza, etica e accesso controllato ai dati per attività di ricerca e pianificazione sanitaria, tutelando i diritti dei cittadini.
Il ruolo del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0
Il FSE 2.0 presenta significative novità, adattandosi all’evoluzione tecnologica e alle nuove esigenze dell’organizzazione sanitaria. Tra le innovazioni, si evidenziano l’interoperabilità e la standardizzazione dei dati, che rappresentano passi cruciali nel processo di digitalizzazione. La sua integrazione con i Clinical Decision Support Systems favorisce la condivisione delle informazioni, contribuendo a una sanità più efficiente e accessibile.
Investimenti e sfide future
Il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) ha previsto investimenti significativi per potenziare il FSE, con l’obiettivo di ridurre le disparità tra le diverse regioni italiane. Tuttavia, l’implementazione del FSE ha evidenziato un divario tra le regioni più avanzate e quelle in ritardo, con solo quattro tipi di documenti sanitari accessibili in tutte le province. Le regioni più virtuose, come Emilia-Romagna e Lombardia, hanno già integrato gran parte dei flussi documentali, mentre altre, come Calabria e Sicilia, mostrano significative lacune.
Il programma prevede che entro il 2026 tutte le regioni completino la digitalizzazione dei documenti clinici e integrino la Tessera Sanitaria Elettronica. Tuttavia, l’attuazione di questi obiettivi ambiziosi presenta delle sfide, come la necessità di ottenere il consenso dei cittadini per la consultazione dei propri dati, che attualmente si attesta solo al 42%.
Diritti dei cittadini e responsabilità degli operatori sanitari
Il FSE 2.0, in linea con l’EHDS, pone l’accento sui diritti dei pazienti, enfatizzando il loro ruolo attivo nella gestione dei dati sanitari. Viene garantita la supervisione umana nelle decisioni cliniche e la non discriminazione nell’accesso ai servizi. La non conformità a queste normative comporta sanzioni severe per le strutture sanitarie, che possono arrivare fino al 7% del fatturato annuo.
In conclusione, l’Ecosistema dei Dati Sanitari rappresenta un’opportunità straordinaria per migliorare l’assistenza e promuovere l’innovazione nel settore. Tuttavia, il successo di questa iniziativa dipenderà dalla capacità di superare le attuali disuguaglianze e di garantire un utilizzo etico e responsabile dei dati sanitari.