Nel maggio 2026, l’evento “AI e digitale nel Life Science: la creazione di valore oltre la sperimentazione” organizzato dagli Osservatori Digital Innovation del Politecnico di Milano ha riunito esperti, ricercatori e decisori per fare il punto sullo stato delle terapie digitali in Italia e a livello globale. La ricercatrice Maria Pinelli ha presentato una serie di dati che illuminano sia le potenzialità sia le criticità emerse dall’uso quotidiano di app per la salute da parte di pazienti con patologie croniche, e ha delineato il contesto normativo che sta per cambiare radicalmente.
App per salute: adozione, benefici e rischi evidenziati
Secondo la ricerca di Pinelli, più della metà dei pazienti cronici (55%) utilizza le app per monitorare l’attività fisica mentre il 36% le impiega per tenere sotto controllo parametri clinici fondamentali quali frequenza cardiaca e glicemia. Un ulteriore 26% si affida a queste soluzioni per migliorare l’alimentazione, e il 20% le usa per sostenere l’aderenza al piano terapeutico prescritto. Tuttavia, emerge una criticità preoccupante: il 52% dei pazienti non verifica se l’app sia certificata come dispositivo medico esponendo il proprio percorso di cura a potenziali errori di raccolta dati e a rischi per la sicurezza.
Conoscenza limitata tra i medici
Il divario di informazione si riscontra anche nella classe medica: solo un medico su tre conosce la differenza tra una semplice app per il benessere e una vera terapia digitale. Questa lacuna ostacola l’adozione consapevole di soluzioni valide e contribuisce a una diffusa esitazione nel raccomandarle ai pazienti, nonostante il 46% dei specialisti dichiari disponibilità a prescriverle qualora fossero adeguatamente supportate dal sistema sanitario.
Terapeuti digitali: definizione, normativa e trend di mercato
Le terapie digitali sono definite come Software as a Medical Device (SaMD) dotati di marcatura CE, concepiti per trattare o attenuare una patologia con risultati clinici misurabili. Il 27 maggio 2026, la Camera dei Deputati ha approvato all’unanimità il disegno di legge unico che regolerà questi prodotti in Italia; il provvedimento è ora in esame al Senato. Il testo si basa su tre pilastri: la classificazione dei software come SaMD, la creazione di un comitato di Health Technology Assessment (HTA) presso il Ministero della Salute, e l’inserimento delle terapie digitali nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) condizione imprescindibile per la loro rimborsabilità.
Intelligenza artificiale e doppia certificazione
Quando una terapia digitale incorpora funzionalità di intelligenza artificiale la normativa richiede il rispetto sia del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) sia dell’AI Act europeo. Questa doppia certificazione garantisce che gli algoritmi siano trasparenti, sicuri ed efficaci, evitando conflitti di disciplina tra le due legislazioni.
Scenario globale e opportunità non ancora coperte
Il censimento internazionale di maggio 2026 registra 121 terapie digitali commerciali, di cui il 40% dedica al trattamento della salute mentale seguite da endocrinologia (9%) e reumatologia (9%). Il 43% di queste soluzioni è progettato per integrarsi con la terapia farmacologica tradizionale. Solo il 17% utilizza attualmente l’AI principalmente come supporto decisionale per i clinici o come assistente virtuale per i pazienti. Dal lato della domanda, il 72% dei pazienti desidera una comunicazione diretta con il proprio medico attraverso l’app, evidenziando un’importante lacuna di mercato ancora da colmare.
Per consolidare la fiducia, i pazienti ritengono prioritari: prove concrete di efficacia clinica (64%), tutela della privacy (63%), chiarimenti dal medico (62%) e approvazione istituzionale (60%). I medici, invece, richiedono formazione specifica (66%) e un modello chiaro di rimborsabilità (33%). Le principali barriere operative includono la scarsa alfabetizzazione digitale di buona parte della popolazione (segnalata dal 59% dei professionisti) e il timore di un carico di lavoro aggiuntivo dovuto al monitoraggio remoto. Superare queste sfide richiederà un coordinamento stretto tra normativa, formazione continua e sviluppo di piattaforme che rispondano alle esigenze espresse da pazienti e operatori sanitari.
